服務平臺
Service Platform
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注冊申報與法規服務
Registration filing and regulatory services
九洲藥業擁有全球注冊申報經驗的藥政事務團隊，致力于為國內外客戶提供法規支持、注冊策略規劃和注冊項目管理、雙語申報文件撰寫、注冊核查、缺陷回復、上市后變更管理及申報資料遞交等產品全生命周期的藥政解決方案。
注冊團隊核心成員擁有超過十年的藥品注冊經驗和豐富的項目管理經驗，從藥品立項調研開始，到藥品研發、技術轉移、工藝驗證等全流程進行全程跟蹤，確保內部資料符合各監管機構的法規要求，同時熟悉與各藥政部門的官方溝通渠道，能很好地把握審評要求，加速藥品上市。
法規支持
注冊服務
現場核查
- CMC
- 產品開發計劃和申報策略評估
- 官方溝通
- 法規解讀
- 內部資料與法規要求的差距分析
- 一對一咨詢
- 注冊相關全流程項目管理
- IND，NDA和ANDA藥學部分申報文件雙語撰寫
- 協助客戶與監管機構溝通
- 監督和跟進審評進度
- 缺陷回復資料撰寫
- 年報和補充申請資料雙語撰寫
-核查資料準備
-協助現場核查和飛檢
